驗證狀態的維持與驗證管理體系的構建
欄目:行業資訊 發布時間:2012-11-13

制藥企業實施GMP,確認與驗證是核心之一。確認與驗證文件是有效實施GMP的重要證據。但是驗證之后,企業應對經驗證的狀態進行有效監控,確保其狀態得以維持,這是我們實施GMP最重要的原則。

確認與驗證應按照生產的要求組織實施

      GMP范疇內的工作,需要尋求相應的數據支持。這個工作就由確認與驗證來完成。從某種意義上來說,確認與驗證就是一種模擬生產,就應該按照GMP對藥品生產的管理要求來進行組織和實施。這一點可從幾個方面來理解:

      1.確認與驗證的實施條件,應該是符合正常生產的條件。比如說人員的更衣等都應該是實施驗證的基本條件。在驗證的記錄方面,應該體現對這些要素的檢查與記錄。

      驗證中所涉及到最差條件的設置,是正常條件下,生產運行所可能出現的最差的條件。比如最高的運轉速度,最多的工作人數。

      2.確認與驗證的記錄,應該與生產記錄保持一致。驗證資料涉及到驗證方案、驗證記錄和驗證報告。這里特別提出來,是要注意驗證記錄的設計時要與生產記錄保持一致。尤其是模擬灌裝的驗證記錄,最好與產品生產的相應記錄保持一致。此外,本身文件的制定和審核時在確認與驗證之后的工作,所以后續的驗證應該能夠完全使用相應的記錄。

      3.確認與驗證是一種具有“生產”性質的任務,其執行的主體也是生產。由具體崗位上的工作人員來執行確認與驗證的各項任務。因此,生產人員的變更屬于重大變更,而重大變更需要進行再驗證。

驗證狀態的維持與驗證管理體系建設

      驗證之后應該如何管理呢?2010年版GMP就很好地解決了這個問題,提出了驗證狀態管理的理念。通過驗證狀態的管理,最終形成了一整套GMP范疇的確認與驗證的管理體系。

      驗證狀態是一個什么概念?不妨結合GMP的主要目的(即持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品)來理解驗證狀態這個概念:一是驗證狀態是一個受控的狀態,要以適當的頻率進行有效的監控。二是驗證狀態需要經過驗證。通過驗證確認GMP要素的某一狀態是符合工藝要求的。三是處于良好的“待用”狀態,脫離待用狀態來討論驗證狀態的管理是沒有意義的。

為了維持驗證狀態,2010年版GMP提出了如下幾個行之有效的工具:產品(系統)回顧、校驗、預防性維護保養、變更控制、生產過程控制、驗證回顧、再驗證管理等。

驗證回顧不是回顧性驗證,回顧性驗證是通過對需要驗證項目的歷史數據的回顧分析來完成驗證,而驗證回顧是對驗證相關工作的整體回顧和總結。驗證回顧報告起碼要回答如下問題:待回顧系統的重要性,待回顧系統的變更數目、待回顧系統相關法規的變更情況、待回顧系統相關的偏差數目或偏差的嚴重性。

      通過確認與驗證的實施,以及后續的驗證狀態的維持所采取的一系列措施,建立起完整的驗證管理體系,很好地維持了驗證狀態,確保藥品生產中的GMP各個要素維持持續穩定,為保證持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品奠定基礎。

                                 (摘自《醫藥經濟報》)


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