新版GMP認證給企業發展帶來新的機遇和挑戰
欄目:行業資訊 發布時間:2012-11-13

截至921日,我國已核發新版藥品GMP證書518張,其中國家局核發證書112張,各省局核發證書406張。針對新版藥品GMP認證過程中出現的部分問題,國家食品藥品監督管理局(SFDA)正與工信部、發改委、衛生部等相關部委溝通,為企業通過新版藥品GMP認證爭取支持政策。這是記者在日前召開的2012年中國制藥工程年會上獲得的消息。

   年會上,相關人士表示,國家局今年的摸底調查結果顯示,我國共有1247家無菌藥品生產企業、4462條無菌藥品生產線,大約1/5的無菌藥品生產線計劃在今年年底通過新版藥品GMP認證,約3/5的無菌藥品生產線計劃在2013年底通過新版藥品GMP認證,還有1/5的計劃在2013年后通過認證,有的還沒有制定相關計劃或者放棄認證。從調查數據來看,2013年年底前有可能會出現企業扎堆申請通過新版藥品GMP認證的情況。該人士指出,企業扎堆申請通過新版藥品GMP檢查,有可能出現企業不能正常開工的情況,影響藥品可及性。他建議,那些自身條件好的企業,應盡快申請新版藥品GMP檢查。國家局也正積極與相關部委溝通,為企業通過新版藥品GMP認證爭取鼓勵政策。

(摘自《中國醫藥報》20121010日)


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