藥品安全“黑名單”管理規定10月1日實施
欄目:行業資訊 發布時間:2012-10-22

 據中國醫藥報消息  814日,國家食品藥品監管局發布《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》),對于因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息,將通過政務網站公布,接受社會監督,并實施重點監管。該規定自2012101日起施行。

  建立藥品安全“黑名單”,是國家食品藥品監管局一項積極探索,旨在進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理,推進誠信體系建設,完善行業禁入和退出機制,督促生產經營者全面履行質量安全責任,增強全社會監督合力,震懾違法行為。

  《規定》明確,符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者,應當納入藥品安全“黑名單”:一是生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的;二是未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械,或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重,或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果,被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的;三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;五是在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現場,轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料,以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;六是因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;七是其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械,導致發生重大質量安全事件的,或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。

  同時,生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員,也應當納入藥品安全“黑名單”。


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