我國擬對藥用原輔料實施備案管理
欄目:行業資訊 發布時間:2012-03-12

去年年底,國家食品藥品監督管理局在官方網站上再次公布《藥用原輔材料備案管理規定(征求意見稿)》,再次公開征求意見。征求意見稿規定,藥用原輔材料生產廠商,其用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑生產的產品,應當通過藥用原輔材料備案信息平臺提交原輔材料的備案文件。已用于批準上市藥品制劑的藥用原輔材料,應在規定的時間內進行備案。

實施藥用原輔材料備案制度,主要目的是進一步明確藥品生產企業和原輔材料生產企業的關系和各自的責任。該制度明確,產品質量的第一責任人是制劑企業,應在選擇原輔材料及供應商及審計等實際操作層面負有責任。同時,備案制度還強調了藥用原輔材料生產企業對原輔材料備案資料的真實性負有責任。

目前,我國對藥用原輔材料多數采取注冊審批管理制度。其中,原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發放批準文號,中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發放批準文號。實行備案管理制度后,“凡是已批準上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料都要進行備案”。國家食品藥品監督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時,會將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。

藥用原輔材料實行DMF備案管理制度是國家食品藥品監督管理局近年來醞釀的一項重要工作,在相繼召開了多次研討會議后,國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉在第9屆中國國際新藥創制前沿技術與產業化發展高峰論壇上介紹,我國《藥用原輔材料備案管理規定》正文有望于今年發布,配套指導原則也將陸續出臺,并給予相關企業較長時間的過渡期。

齊都藥業作為原料藥生產企業及藥品制劑生產企業,  《藥用原輔材料備案管理規定(征求意見稿)》的實施對我公司來講具有十分重要的意義。有關部門應當對選用的藥用原輔材料進行充分的研究和驗證,同時還應對原輔材料供應商資質和生產質量保證體系審計,形成供應商審計報告。有關單位應認真學習理解相關條款,并結合工作實際積極做出調整。

                              (開發部  崔美蘭)


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