國務院通過藥品安全“十二五”規劃 首次明確對嚴重違規和失信者實行行業禁入
欄目:行業資訊 發布時間:2012-03-12

國務院日前召開常務會議,討論通過《國家藥品安全規劃(20112015年)》(以下簡稱《規劃》)。明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和七項重點任務。

總體目標是:到2015年,藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規范》要求,藥品安全水平大幅提高,人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

七項重點任務是:(一)提高國家標準。力爭化學藥品、生物制品標準與國際接軌,中藥標準主導國際標準制訂。(二)健全檢驗檢測體系。(三)強化藥品和醫療器械全過程質量管理。完善藥品研制規范,促進與國際接軌。加快監管信息化建設,對已批準上市的藥品實行統一編碼管理,電子監管覆蓋所有藥品品種。(四)強化安全監測預警。完善不良反應和藥物濫用監測制度,健全藥品上市后再評價制度,重點加強新藥、中藥注射劑、高風險藥品的安全性監測和評價。完善應急預案,保障應急藥品及時有效供應。(五)提高國家基本藥物生產供應能力,確保質量安全、公平可及。(六)建立藥品安全監管長效機制。(七)深化改革,完善法制。

市場普遍認為,《規劃》從國家層面明確了藥品安全的5年發展目標和主要任務,有利于規范藥品市場,提升藥品質量和安全性。對那些質量管理體系完善、經營管理規范的企業利好,有利于提升行業集中度?!兑巹潯愤€首次在國家層面上提出要開展醫藥企業信用等級評價,并明確對嚴重違規、失信者實行行業禁入,這項措施有利于規范市場秩序,對于行業長期健康發展極為重要。雖然現在還沒有明確的開展信用評價的實施方案和步驟,但所傳達出強烈的誠信建設信號,深受誠信守法企業的歡迎。

                      (摘自《醫藥經濟報》)


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