山東出臺23條助推藥品產業發展
欄目:行業資訊 發布時間:2021-04-01

近日,山東省藥品監督管理局印發《關于進一步創新監管服務促進藥品產業高質量發展的二十三條措施》(以下簡稱《措施》)?!洞胧饭?3條,涉及鼓勵藥物研發創新、支持藥品產業聚集發展等六個方面。為加快促進藥品產業高質量發展,山東省藥監局將工作聚焦在“服務”二字,立足自身職責,研究制定《措施》。

鼓勵研發 加快提升藥物創新能力

藥物的研發能力是企業的核心競爭力,也是企業持續發展的關鍵?!?021年,我省在新藥研發領域取得欣喜成績,宣肺敗毒顆粒、‘全球新’生物新藥泰它西普等藥物獲批上市。但總體而言,山東省藥物創新能力還有待提高?!鄙綎|省藥監局注冊處處長曹森表示,藥物研究主要包括臨床前研究和臨床研究兩個階段,《措施》通過推動提升藥物研制能力建設、強化臨床試驗能力建設措施幫助企業在兩個階段補齊短板。

 為提升藥物研制能力,《措施》提出,指導建立以企業為主體,高校、科研院所及專業第三方機構為補充的藥物研發體系,并鼓勵搭建平臺,促進藥物研發的供需合作。這就意味著,企業可以借助外力搞藥物創新,解決當前自主研發能力不足問題。

暢通渠道 加強技術指導服務

在暢通溝通渠道方面,《措施》優化咨詢服務機制,提出構建一體化在線咨詢服務平臺,實現智能答疑、專家答疑、共性問題答復等服務,并以面對面咨詢為補充。還將不定期組織藥品注冊研討會、座談會,幫助企業了解國家政策新動向。此外,《措施》重視與國家層間的交流合作,將加強實訓基地建設,定期邀請高水平審評專家現場授課,開展技術文件解讀及指導,解答企業在新藥研發和注冊申報過程中遇到的難題。

《措施》強化全過程指導,加強技術指導服務。提出實施藥品重點建設項目、重大創新產品跟蹤服務制,建立品種項目清單,確定工作專班,提前介入,“一對一”提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務。例如,加強生物樣本檢測、一致性評價復核能力建設,服務一致性評價工作加快實施;持續推進藥品醫療器械創新和監管服務大平臺建設,對首仿藥、仿制藥一致性評價品種的注冊檢驗,開辟綠色通道,加快檢驗檢測。

此外,《措施》還支持藥品產業聚集發展,助力特色園區建設。如:實行重點園區聯系點制度,落實專門人員,提供政策咨詢和技術服務;加強與重點市地的溝通協作,指導園區積極對接藥物創新資源聚集區,打造新藥研發與藥品生產互為支撐、相互促進的發展體系等。

高效便捷 優化審評審批流程

以優質的審評審批服務促進藥品產業高質量發展,是藥監部門的職責所在?!洞胧繁局皹藴什唤?、程序合規、流程優化、速度加快”的原則,深化行政審批制度改革,通過有條件豁免現場檢查、加強上市后變更等舉措實現審批環節提質增效。

《措施》對審評審批環節進行優化,提升工作效率、減輕企業負擔。例如:有條件豁免現場檢查;對于上市后變更生產場地的,生產許可變更、GMP符合性檢查、注冊核查合并實施,非特殊情形的不再安排注冊檢驗;藥品零售企業并入其他藥品零售連鎖經營企業,如其實際注冊地址、經營范圍未發生變化的,可按變更藥品經營許可證辦理等。

同時,鼓勵省內企業取長補短,發揮各自優勢加快發展,并在審批環節給予政策支持。如鼓勵研制機構持有文號委托生產,對于研制機構申請藥品生產許可證的,予以優先辦理;支持代加工生產,充分發揮制造能力強的優勢,鼓勵承接委托加工業務,加快辦理生產許可、GMP符合性檢查等事項,著力打造高端生物制藥合同生產基地。(摘自《山東藥品監管 》有刪節)


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