齊都藥業通過國家和省藥監局五項檢查
欄目:公司動態 發布時間:2021-06-02

5月中下旬以來,齊都藥業連續經歷并順利通過國家和省藥品監督管理局組織的5項檢查。檢查涉及GMP符合性、產品注冊、飛檢、集采產品、原料藥補充申請,時間緊,任務重,公司質量、生產、研發、物流、管理等系統相關領導和工作人員忙而不亂、分工配合、穿插進行、高效迎檢,為推動公司藥品生產質量管理和GMP實施水平再規范再提高起到了十分積極的作用。

13-15日,公司年產量17億片粒袋口服制劑擴產項目403車間通過山東省藥監局GMP符合性現場檢查,成為《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》頒布后省內首家通過生產場地變更及GMP符合性現場檢查的企業。

13-16日,受國家藥監局審核查驗中心委托,山東省藥監局檢查組對公司MAH小容量注射劑產品吡拉西坦注射液進行注冊生產現場核查。本次核查是省內首個持有人、研發、生產三方共同合作品種的注冊核查。

17-20日,省藥監局檢查組對公司大容量注射劑生產車間進行飛行檢查,涉及GMP符合性、出口產品管理、特殊藥品管理等方面。

17-20日,受國家藥監局審核查驗中心委托,山東省藥監局檢查組對公司山東省集采中選品種齊都天雪?-羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、齊佐?-左卡尼汀注射液進行專項監督檢查。

19-22日,受國家藥監局審核查驗中心委托,山東省藥監局檢查組對公司原料藥鹽酸莫西沙星補充申請進行藥品注冊現場核查,重點對該品種質量管理、廠房與設施設備、物料管理、生產工藝、質量保證與控制等進行了檢查。(原江濤)

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