齊都藥業年產12億瓶袋特色輸液項目一期工程建成投產并順利通過GMP符合性現場檢查
欄目:重要新聞 發布時間:2021-10-01

9月7-9日,山東省藥品監督管理局GMP認證專家組韓瑩、趙杰、張莉敏一行,對齊都藥業年產12億瓶袋特色輸液項目一期工程211車間進行生產許可變更和GMP符合性現場檢查。專家組根據《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》條款,圍繞質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證等方面進行了認真細致的檢查,對車間國際一流的設施裝備和先進科學的設計理念給予高度評價,同時對有關問題提出了改進意見,一致同意該車間通過現場檢查。

齊都藥業年產12億瓶袋特色輸液項目是淄博市重大項目、山東省新舊動能轉換優選項目,總投資5.1億元。一期工程211車間于2019年12月開工建設,2021年3月建設完成,建筑面積30657.73㎡,設計年產能6億瓶袋。

211車間是齊都藥業在醫藥行業智能制造方面一次敢為人先的大膽嘗試,在設計和建設過程中采用國際最先進的新理念、新工藝、新裝備,是目前全球規模最大、工藝技術最先進、信息化數字化應用水平最高的注射劑生產車間。

超大產能和超高效率。車間秉承集約式、開放性設計原則,打破空間界限,建設行業規模最大的制水站、配液站、800m2制瓶灌封大廳、3300 m2滅菌燈檢包裝大廳,最大程度實現生產線整合和崗位整合,減少崗位定員。引進世界最先進的注塑機、蒸餾水機、空壓機、制冷機、全自動立體倉庫等100余臺套智能化生產設備,實現多工序無人值守。采用國內最先進的自動配液系統、粉體輸送系統及在線清洗系統,實現多工序“一鍵操作”。單線生產速度7.2萬瓶/h,人均年產能400萬瓶袋。

超強質量保證和GMP實施水平。車間打破傳統思維,踐行質量源于設計理念,一是防止污染和交叉污染。采用分層分區設計和黑白分區理念,原料、粒料、組合蓋實現密閉輸送,應用信息化系統和自動化設備,最大限度減少人員操作。二是避免混淆和差錯。配料、CIP、SIP智能一鍵操作,通過將MES系統、WMS系統、DMS系統、LIMS系統、藥監碼系統有效集成,實現全流程可追溯。三是加強異物控制。采用國際先進“一步法”制瓶,避免二次污染。吹制合格的輸液瓶倒置輸送至灌封工位,避免異物進入。四是提升內在質量。注射用水產水電導率從1.0減低至0.09,提供高質量用水;通過物料自動計量、PH自動調節,實現高精準配液;通過瓶胚精準控溫、藥液恒溫灌裝、滅菌壓力分段控制,保證高穩定瓶型。

超前節能減排和低碳環保措施。車間踐行節能環保理念,統籌考慮大容量注射劑生產的工藝特點,通過提高產水率、濃水回收、清洗水減排,將水的綜合利用率提高至90%以上,能耗降低30%以上。通過采用一步法工藝、回收滅菌熱能、利用峰谷電價差、調整反滲透進水溫度等措施,年節約蒸汽6000噸、原水7.5萬噸、用電355萬度,累計節省生產成本780萬元/年,二氧化碳減排9400噸/年。

先進的文化理念和過硬的團隊作風。在項目建設過程中,公司通過層層考核選拔,配備了最優秀的車間主任和管理團隊、最優秀的班組長和生產技術骨干,實行了標準化班組建設、6S現場管理、黨員示范崗、名師帶高徒制度,建立了GMP框架下的100多項生產質量管理制度和文件,有效的保證了車間規范、高效、有序運行。

国产精品视频拍拍拍-国产亚洲一区二区手机在线观看-久久不卡国产精品无码-国产亚洲精品AA片在线看