中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成談2022年工作重點
欄目:行業資訊 發布時間:2021-10-31

10月12日,中國化學制藥工業協會九屆七次理事(擴大)會議在武漢召開。中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成作九屆七次理事會工作報告。報告分析2021年上半年中國醫藥工業經濟運行,回顧協會工作,強調2022年協會工作重點。

一、夯實原料藥產業基礎。原料藥是我國醫藥工業產業鏈的重要組成部分,原料藥、制劑一體化發展是今后醫藥發展的方向,要大力發展特色原料藥,滿足高端制劑所需,原料藥要園區化集中發展。協會已組織制定了《原料藥產業集中生產基地建設標準》和《抗生素菌渣與有機肥基料、作物、土壤、水分和大氣中殘留青霉素、頭孢菌素、紅霉素檢測方法》三個團體標準。

二、在高端制劑發展上下功夫?!笆奈濉逼陂g,化學制藥工業轉型升級,一定要在高端制劑發展上下功夫。重點發展脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統,吸入口服速釋、緩控釋、多顆粒給藥等口服調釋給藥系統,經皮和粘膜給藥系統,兒童等特殊人群適用劑型等,推動高端制劑達到國際先進質量標準。

三、大力發展2類新藥。根據國家藥監局《化學藥品注冊分類改革工作方案》,化學藥分5類,1、2類為創新藥、3、4類為仿制藥、5類為進口藥。2類創新藥是境內外均未上市的改良型新藥,指在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥優化,且具有明顯臨床優勢的藥品。改良型新藥已成為當前新藥研發的熱點之一。從我國醫藥發展的階段看,目前大力發展2類新藥比較符合國情,協會擬成立2類新藥專委會,為我國醫藥創新提供助力。

四、逐步解決卡脖子問題困擾。藥用輔料、制藥裝備是阻礙醫藥發展的兩大卡脖子行業。藥用輔料行業重點發展新型藥用輔料、定制化藥用輔料,以滿足高端制劑的需求;制藥裝備行業發展的重點是數字化轉型升級,以滿足制藥行業快速發展的需求。

五、促進生物藥發展。第一,要以臨床需求為導向;第二,要避免重復開發;第三,要大力發展生物類似藥;第四,要把力量放在市場開拓上。

六、推進醫藥研發生產服務平臺建設?!笆奈濉逼陂g,要在行業中大力推動專業化合同研發服務模式(CRO)、專業化生產服務企業(CMO)、專業化合同銷售組織(CSO)等服務平臺的建設,完善產業生態。

七、提高綠色制造水平。當前,我國醫藥產業迫切需要從生產分散、低效率、重污染向集約化、高附加值、綠色可持續的方向轉型,要提高綠色制造水平,加強清潔生產技術的研發應用。

八、推動數字化轉型升級。數字化轉型為醫藥產業發展提供了重要機遇。要進一步強調數字化賦能,包括建立人工智能大數據和工業物聯網的數字化公共研發平臺,鼓勵龍頭企業開展工業互聯網研發,推動產業鏈上下游的生產要素互通共享。

九、認真執行“三個”重要制度。上市許可持有人制度、藥物警戒制度、藥品追溯制度已在《藥品管理法》中明確規定,對于藥物研發、全生命周期藥品安全十分重要,行業企業要認真執行。

十、促進企業合規生產經營。在國際國內對行業合規管控日益趨嚴的大環境下,合規已經成為政府監管市場的新型抓手、企業優化內部治理的適宜工具。只有合規生產經營,才能保持企業基業長青。由中國化學制藥工業學會牽頭制定的《醫藥行業合規管理規范》以團體標準正式發布,協會將進一步落地推廣執行。

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